A malária, causada por parasitas Plasmodium falciparum , é uma das principais causas de morte em crianças menores de cinco anos em muitas partes da África. A malária em estágio sanguíneo - quando o parasita infecta glóbulos vermelhos - causa sintomas da doença como febre e calafrios, e pode levar a complicações graves e fatais, como anemia e falência de órgãos.

O estudo foi conduzido por cientistas da Universidade de Oxford em colaboração com a Unidade de Pesquisa Clínica de Nanoro (CRUN) do Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS) em Burkina Faso, a London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) no Reino Unido e o National Institute of Health (NIH) nos EUA, com o apoio de outros parceiros, incluindo o Serum Institute of India Pvt. Ltd, Novavax e ExpreS2ion Biotechnologies ApS.

A equipe do estudo testou a segurança e a eficácia da vacina candidata contra malária em estágio sanguíneo RH5.1/Matrix-MTM em crianças de 5 a 17 meses em Nanoro, Burkina Faso, após resultados positivos da fase um em adultos e crianças da Tanzânia. Mais de 360 ??crianças foram inscritas no estudo em 2023 e divididas em dois grupos: um recebeu três doses da RH5.1/Matrix-MTM e o outro três doses de uma vacina contra raiva como controle. Nem os participantes, suas famílias nem as equipes do estudo sabiam quem recebeu qual vacina.

Os resultados, publicados no The Lancet Infectious Diseases , mostraram que a vacina foi bem tolerada, sem preocupações de segurança. As crianças que receberam a vacina desenvolveram altos níveis de anticorpos contra o parasita, especialmente aquelas que receberam suas doses de vacina em 0, 1 e 5 meses, em vez de 0, 1 e 2 meses. Este grupo atingiu 55% de eficácia na prevenção da malária clínica em um período de 6 meses. Junto a isso, dentro do grupo de crianças que desenvolveram malária clínica, uma proporção apresentou níveis muito altos de parasitas no sangue. Notavelmente, a vacina também demonstrou mais de 80% de eficácia contra esses níveis mais altos de parasitas da malária, sugerindo que esta vacina pode prevenir casos graves da doença em crianças em um ambiente do mundo real. Essas descobertas serão agora exploradas mais profundamente em futuros ensaios clínicos.

A Professora Angela Minassian , médica infectologista e Professora Associada do Departamento de Bioquímica que lidera o programa clínico de vacinação contra malária em estágio sanguíneo na Universidade de Oxford, disse: "Nosso objetivo, ao atingir o estágio sanguíneo da doença com esta vacina, é reduzir significativamente o número de casos graves e mortes. As vacinas licenciadas atuais, R21/Matrix-MTM e RTS,S/AS01, têm como alvo o estágio hepático do parasita e são muito eficazes em impedir que os parasitas entrem no sangue. No entanto, se falharem e os parasitas escaparem da rede, a doença se desenvolverá, pois essas vacinas aprovadas não têm atividade contra a malária no sangue. Adicionar RH5.1/Matrix-MTM a essas vacinas licenciadas deve fornecer uma segunda linha de defesa vital, alcançando níveis ainda mais altos de proteção. É importante ressaltar que nosso estudo forneceu os primeiros dados do mundo real para mostrar que esse tipo de vacina funciona reduzindo o nível de parasitas no sangue."

Halidou Tinto, Professor de parasitologia e Diretor Regional do Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS) , sediado em Burkina Faso, disse: "Infecções frequentes de malária podem prejudicar o crescimento e o desenvolvimento de uma criança. A proteção contra o estágio sanguíneo ajuda a garantir que as crianças possam crescer mais saudáveis ??e ter melhores resultados educacionais e de desenvolvimento. Este teste mostrou que RH5.1/Matrix-MTM é seguro e bem tolerado. Nenhum efeito colateral sério foi relatado, e estágios posteriores do teste e testes de acompanhamento continuarão a monitorar a segurança e eficácia da vacina a longo prazo. Após as vacinas RTS, S/AS01 e R21/Matrix-MTM, estamos orgulhosos de ver a Unidade de Pesquisa Clínica da Nanoro novamente na frente dessas boas notícias para os países endêmicos de malária. Mais importante, esses resultados surpreendentes abrem as portas para a abordagem de vacinas combinadas com maior eficácia em um futuro próximo."

O Professor Simon Draper , Professor de Vacinologia e Medicina Translacional nos Departamentos de Pediatria e Bioquímica , do Instituto Kavli de Nanociência , e inventor da vacina RH5.1/Matrix-MTM disse: 'O desenvolvimento de uma vacina eficaz contra a malária em estágio sanguíneo provou ser um desafio científico excepcionalmente difícil, com ensaios clínicos anteriores ao longo de várias décadas relatando nenhuma ou eficácia mínima. Esses primeiros resultados de eficácia para uma nova geração de candidatos a vacinas em estágio sanguíneo visando a proteína da malária RH5 são extremamente encorajadores e representam um marco importante para o campo da malária. Agora temos a oportunidade emocionante de testar a nova vacina em estágio sanguíneo RH5.1 em combinação com as vacinas aprovadas em estágio hepático, com o objetivo de desenvolver um produto de segunda geração que pode oferecer eficácia de nível muito alto contra a doença da malária em crianças africanas.'

Este foi um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado de fase 2b. O estudo foi financiado pela The European and Developing Countries Clinical Trials Partnership, o UK Medical Research Council, o National Institute for Health and Care Research Oxford Biomedical Research Centre, a Division of Intramural Research, o Institute of Allergy and Infectious Diseases, a US Agency for International Development e o Wellcome Trust. O adjuvante Matrix-M™ à base de saponina da Novavax, que melhora a resposta do sistema imunológico e aumenta a magnitude e a durabilidade da resposta de anticorpos, é usado tanto para a vacina candidata RH5.1/Matrix-M™ quanto para a vacina R21/Matrix-M™.